先進医療

先進医療とは、国民の安全性を確保し、患者負担の増大を防止するといった観点を踏ま
えつつ、国民の選択肢を広げ、利便性を向上するという観点から、以下について、安全性、
有効性等を確保するために一定の施設基準を設定し、当該施設基準に該当する保険医療機
関の届出により、又は安全性、有効性等を確保するために対象となる医療技術ごとに実施
医療機関の要件を設定し当該要件に適合する保険医療機関の承認により、保険診療との併
用を認めるものである。
１ 未だ保険診療の対象に至らない先進的な医療技術（２又は３を除く。）
２ 承認又は認証を受けていない（以下「未承認等」という。）医薬品又は医療機器
の使用を伴う先進的な医療技術
３ 承認又は認証を受けて製造販売されている医薬品又は医療機器について承認又
は認証事項に含まれない用法・用量、又は効能・効果、性能等（以下「適応外」
という。）を目的とした使用を伴う先進的な医療技術

先進医療会議資料

先進医療Ａ
１ 未承認等の医薬品若しくは医療機器の使用又は医薬品若しくは医療機器の適応外
使用を伴わない医療技術（４に掲げるものを除く。）
２ 以下のような医療技術であって、当該検査薬等の使用による人体への影響が極めて
小さいもの
（１）未承認等の体外診断薬の使用又は体外診断薬の適応外使用を伴う医療技術
（２）未承認等の検査薬の使用又は検査薬の適応外使用を伴う医療技術

先進医療Ｂ
３ 未承認等の医薬品若しくは医療機器の使用又は医薬品若しくは医療機器の適応外
使用を伴う医療技術（２に掲げるものを除く。）
４ 未承認等の医薬品若しくは医療機器の使用又は医薬品若しくは医療機器の適応
外使用を伴わない医療技術であって、当該医療技術の安全性、有効性等に鑑み、そ
の実施に係り、実施環境、技術の効果等について特に重点的な観察・評価を要する
ものと判断されるもの。

先進医療会議資料